R&D

항암제의 진화... 그리고 한계

세대 특징 한계
*CRS(Cytokine Release Syndrome) : 과잉 면역반응 예) Cytokine storm(사이토카인 폭풍)
**美 FDA 승인 면역세포치료제인 노바티스 ‘킴리아’의 경우 475,000 $/1인 출처 : KISTEP (2019)
1G 화학 항암제 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하는 방식
  • 정상세포 손상
  • 부작용
2G 표적 항암제 암세포와 발현 조직을 표적으로 하여 화학독성 항암제 대비 치료율 향상 및 부작용 개선
  • 변이, 전이가 많은 암세포 대응이 어려움
  • 항암제 내성
3G 면역 항암제 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하는 방식
  • 환자 별 반응율이 상이하고 CRS 가능성*
  • 혈액암 치료제만 시판 (고형암은 아직 성공 못함)
  • 초고가의 비용**

(주)에이스엠자임 “천연물 항암병용치료제” 에 집중하다.

경쟁·유사 제품과의 비교... ACE-HK20의 우수성 확인

타사 항암치료보조제 한계
천연물
  • 탁솔 외에 항암제 Target은 없음
  • 신규 천연물의 경우 CMC 확보 장벽
  • 대형 제약사도 원료 CMC 확보에 어려움
직접부작용 증상보조제
  • 부작용에 대한 직접적 치료에 초점
  • 면역치료 차원의 승인된 제품은 아직 없음
    - 항암면역세포 치료제 개발 중
면역치료보조제
  • 미슬토, 자닥신 외에는 명확한 치료 프로그램의
    제품은 없음
  • 미슬토, 자닥신의 경우 고가의 비용
보편적 항암병용치료
Healing Medicine
  • 항암병용치료제에 대한 명확한 Target
  • Biotransformation 기반 표준 CMC 기술
  • 세계유일 진세노사이드 39종 표준품 Library 보유
  • 면역 및 NK 세포 활성화의 명확한 메커니즘 규명
    - 전임상(rat), 임상(사람)을 통한 규명 및 승인 추진
    - 향후 고형암 Target의 NK 세포치료제에 적용 추진
  • 명확한 메커니즘, 주기 및 양(프로그램)을 통한 공식 의약품 추진
  • 환자 및 사회적 비용을 고려한 획기적 보급 원가 구현

Biotransformation 기반 표준CMC기술로 천연물의약품 실용화 장벽제거

Target / Novel Sources
  • 항암 병용치료효과 극대화를 위한 항암보조제 시장
  • 자체개발 특수 수경재배 방식의 원료 대량 생산∙공급
    - 동등성, 신뢰성 확보
Standardization
  • Biotransformation 기반 표준 CMC 기술
    - HPLC Mass 분석
  • 세계유일 진세노사이드 39종 표준품 Library 보유에 따른 성분 Control
Patent
  • 성분관련 Biotransformation 관련 특허 보유
    - 전환효소. 재조합, 유산균 발효 적용 등에 따른 약효증진
  • Process 확립 및 Control 관련 공정특허
Production Cost
  • 자체 생산 효소에 따른 획기적 원가절감
    - 기존 대비 1/3 이하
  • 원료~산출물 이르는 대량생산 기술로 획기적 원가절감
Value-Up Point
  • 검증된 효능 및 안전성
  • 98% 순도 39종의 진세노사이드 표준품 Library
  • 사회적 가치 지향의 Healing Medicine

World Top Class Compound-K CMC 기술 확보

1. 곰팡이 유래 Pectinase, glucanase, amylase 계열 효소처리
  • 진세노사이드 C-K 로의 곰팡이 효소전환
  • Pectinase 계열 효소의 side effect로 C-K 생산
  • Aspergillus niger C2-2 유래 전환효소
  • Membrane filter를 이용한 효소 농축
2. 재조합 효소
  • Panaxadiol saponin Biotransformation
  • 4 종류의 재조합 glycosidases를 이용한 C-K 생산
  • 재조합 효소 대량 양산
3. 유산균 발효
  • Biotransformation confirmed by TLC & HPLC analysis
  • Isolated lactic acid bacterial strains
  • Biotransformation pathway of 4 strains
  • Customized ginsenoside biotransformation using 4 LAB strains
  • Application of 4 strains for fermented Red ginseng
4. 순도 98% C-K 표준품 생산
  • 98% 순도 39종의 진세노사이드 C-K 표준품 양산

ACE-HK20의 검증된 효능과 안정성

검증된 효능과 안전성
식품의약품안전처 인정 효능

Compound-K 전환 생산효소의 문제해결 및 획기적인 개선검증

곰팡이 유래 Pectinase, glucanase, amylase 계열 효소처리

합성기술에 준하는 특수효소 기반 고순도 ACE-HK20 생산기술

재조합효소 기반 생산 기술
  • 재조합 glycosidases를 이용한 C-K 생산
  • 재조합 효소 대량생산 (500 L fermenter 운전)
유산균 발효를 통한 식품소재 C-K 생산 기술