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에이스엠자임이 ‘Compound-K(컴파운드 케이)’의 개별인정형 원료 등록을 위해 CRO 기관과 협업해 비임상 독성 실험에 착수한다고 13일 밝혔다.

‘컴파운드 케이’의 각종 항암 작용을 비롯한 간 보호와 퇴행성 신경질환 예방 등 여러 만성질환을 케어하는 효능은 이미 여러 연구 결과를 통해 충분히 입증됐지만 개별인정형 등록을 위한 안전성, 기능성, 규격 등 식품의약품안전처의 까다로운 심사 기준 때문에 아직 기능성 원료로 등록되지 못하고 있다. 그래서 일부 제품은 건강기능식품이 아닌 기타 가공품으로 등록한 뒤 마치 건강기능식품인 것처럼 광고하는 경우도 있다.

개별인정형 원료는 식품의약품안전처의 ‘건강기능식품공전’에 고시된 원료가 아닌, 제조사가 개별적으로 식약처의 심사를 받아 등록 후 사용할 수 있는 원료로서, 누구나 제품으로 생산할 수 있는 고시형 원료보다 수년의 연구 기간과 막대한 비용을 쏟아부어야 할 만큼 진입장벽이 상당히 높다.

높은 진입장벽에도 불구하고 최근 많은 제약사와 식품회사들이 개별인정형 원료 개발에 공을 들이는 이유는 개발 및 등록에 성공하면 6년 동안 독점권을 인정받기 때문으로 독점권 확보를 통해 새로운 시장을 창출하고 수익성을 극대화한 안정적인 매출을 통해 IPO(기업공개)를 추진할 수도 있다.

실제로 프롬바이오는 개별인정형 원료를 사용한 ‘관절연골엔 보스웰리아’와 ‘위 건강엔 매스틱’ 제품 2종의 안정적인 매출에 힘입어 2019년말 IPO(기업공개)에 성공했으며, 현재까지도 동 회사 매출의 87% 이상을 차지하고 있다.

에이스엠자임 임완택 대표이사는 “수년의 연구로 자체 개발한 특수 효소와 양산 기술력을 바탕으로 컴파운드 케이의 개별인정형 원료 등록에 성공할 것이다”라며, “이를 계기로 새로운 건기식 시장을 창출해 안정적인 매출로 자금유동성을 확보하고 항암병용치료제 등 신약 개발에도 문제없도록 재무 건전성을 강화하겠다”라고 밝혔다.

건강기능협회에 따르면 2021년 건기식 원료별 판매액 1위는 홍삼이 차지했으며, 판매액은 1조3808억으로 전체 건기식 판매액의 27%에 달한다. 에이스엠자임 측은 ‘컴파운드 케이’의 개별인정형 원료 등록에 성공할 경우 홍삼을 원료로 하는 건기식 시장에 큰 파급효과가 있을 것으로 예상하고 있다.

[기사원문 : https://mdtoday.co.kr/news/view/1065596658126509]